國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過(guò)17,000個(gè)國際標準，對于醫療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO13485，它提供了國際公認的、與醫療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的最佳實(shí)踐。

ISO13485全稱(chēng)是《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定，貫穿產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產(chǎn)品，為消費者和專(zhuān)業(yè)人士提供信心。

ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關(guān)法規要求的重要基礎，也是你承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現。但就多數國家而言，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求，他們同時(shí)需要法規授權機構簽發(fā)相應的法規認證證書(shū)。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。

ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1．非有源醫療設備

2．有源（非植入）醫療器械

3．有源（植入）醫療器械

4．體外診斷醫療器械

5．對醫療器械的滅菌方法

6．包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械

7．醫療器械有關(guān)服務(wù)

1．提高企業(yè)管理水平，規避法律風(fēng)險，提高企業(yè)知名度；

2．提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

3．有助于消除貿易壁壘和取得國際市場(chǎng)準入資格；

4．有利于增強產(chǎn)品競爭力，增加產(chǎn)品市場(chǎng)份額；

5．通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

1．企業(yè)需持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》等有效資質(zhì)文件；

2．申請方應按照國際有效標準（ISO 13485-2016）的要求在組織內建立管理體系，并實(shí)施運行至少3個(gè)月以上；

3．至少完成一次內部審核，并進(jìn)行了有效的管理評審；

4．管理體系運行期間及建立體系前的一年內未受到主管部門(mén)行政處罰。